Industria Farmacéutica

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos advierte sobre el riesgo de  reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes que son tratados con determinados medicamentos antivirales de acción directa (AAD) para el virus de la hepatitis C.

En unos pocos casos, la reactivación del VHB en pacientes tratados con medicamentos AAD causó problemas hepáticos graves o la muerte.

Se identificaron 24 casos de reactivación del VHB que se informaron a la FDA y de bibliografía publicada en pacientes coinfectados con VHC/VHB tratados con AAD durante 31 meses (noviembre de 2013 a julio de 2016). Este número incluye solamente los casos presentados ante la FDA, así que es probable que haya más casos que se  desconocen.

De los casos informados, dos pacientes murieron y uno requirió un trasplante hepático. La reactivación del VHB no se informó como reacción adversa en los estudios clínicos presentados para las aprobaciones de los AAD porque los pacientes con coinfección del VHB no fueron incluidos en los estudios. Estos pacientes fueron excluidos para evaluar específicamente la seguridad de los AAD, incluidos los efectos en el hígado, en pacientes infectados solo con el VHC y sin presencia de otro virus con efectos en el hígado.

Los medicamentos antivirales de acción directa se utilizan para el tratamiento de la infección del virus de la hepatitis C (VHC) crónica. Estos medicamentos reducen la cantidad de VHC en el cuerpo al prevenir la replicación viral y,  en la mayor parte de los casos, lo curan. Sin tratamiento, el VHC puede causar graves problemas hepáticos, inclusive cirrosis, cáncer de hígado y muerte.

Por todo lo anterior, la recomendación de la FDA es que antes de comenzar el tratamiento con AAD, debe realizarse detección de coinfección por VHB, y durante el tratamiento y el seguimiento después de él, realizar serología para VHB en busca de brotes o reactivaciones.

Actualmente se desconoce por qué ocurre la reactivación.