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Principio activo, medicamentos genéricos y de marca: diferencias

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El principio activo es el ingrediente de un fármaco que ejerce la acción terapéutica sobre el organismo. Conoce la diferencia entre esta sustancia y un medicamento, y entre los medicamentos de marca y los genéricos.

El ciudadano que acude a la farmacia a comprar un determinado fármaco para aliviar sus dolencias puede presentar a veces dudas respecto a lo que está comprando y si es exactamente lo que le ha comentado o recetado su médico en la consulta. Dudas que suelen deberse en su mayoría a la confusión entre recetar por principio activo o por el nombre comercial del medicamento en cuestión. Intentaremos aclarar estos conceptos de forma sencilla.

¿Qué es el principio activo de un medicamento?

Un medicamento es una sustancia o la combinación de varias que ha demostrado tener propiedades para prevenir o tratar enfermedades en los humanos, y el principio activo de un medicamento, o fármaco, es el ingrediente en el que se basa la acción terapéutica que ejerce dicho fármaco sobre la zona del organismo afectada por la enfermedad, o el síntoma que se pretende aliviar.

Un mismo medicamento puede contener uno o varios fármacos, además de otros ingredientes como los excipientes, que son sustancias que carecen de actividad farmacológica pero que se añaden al principio activo para facilitar su administración y distribución en el cuerpo, y que puede influir en la liberación y absorción de este. Además otorgan color, sabor y consistencia.

Muchos productos de uso cotidiano son más conocidos por los consumidores por uno de sus nombres comerciales que por el fármaco que lo compone.

Los medicamentos de marca se conocen por su nombre comercial (el que le puso la empresa farmacéutica que lo desarrollo y comercializó), mientras que los genéricos son fármacos que contienen el mismo principio activo que su referente de marca y se presentan con la misma forma farmacéutica y dosis, pero se denominan por su principio activo. Pueden existir varios medicamentos de marca con el mismo principio activo. Esto se debe meramente a una cuestión comercial y económica, dado que el medicamento “original” lo patenta y puede comercializarlo únicamente por unos años hasta que le venza la patente, momento en que se comienzan a vender en el mercado los genéricos.

Qué son los medicamentos genéricos

Los medicamentos genéricos son aquellos cuya composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y su vía de administración (comprimido, jarabe, inyección, cápsula, aerosol…) son las mismas que las del fármaco original de referencia, y pasan a comercializarse con la denominación común internacional (DCI) cuando finaliza el periodo de patente y los certificados complementarios de protección (CCP) de este.

Son mucho más baratos que el original, ya que la investigación que se lleva a cabo para desarrollar un medicamento y demostrar su eficacia y seguridad, que no sea tóxico para los seres humanos ni les provoque efectos adversos graves, es larga y requiere una gran inversión, por lo que las compañías farmacéuticas disponen de la exclusividad para vender su producto bajo su marca comercial durante un periodo de aproximadamente 10 años.

Se comercializan bajo la denominación del principio activo que constituye su principal ingrediente activo para tratar la enfermedad o aliviar los síntomas del paciente, al que se suele añadir el nombre del laboratorio que lo fabrica. Tienen que haber demostrado equivalencia con la biodisponibilidad del medicamento de referencia, y cumplir con todos los requisitos establecidos para garantizar su eficacia y seguridad. Por lo tanto, es esperable una respuesta similar al del origininal. El concepto de que el original es mejor que los genéricos es por tanto, errónea.

Qué significa recetar por principio activo

Una vez que ha caducado la patente del fármaco original se puede prescribir un medicamento similar bajo el nombre de su principio activo, en lugar del comercial. En Estados Unidos y en algunos países de Europa como Reino Unido, Holanda o Alemania la prescripción de genéricos es habitual desde hace muchos años, al contrario que en España o Uruguay, a pesar de que en Uruguay por ley se debe prescribir por principio activo. La ley 15703 8, el decreto 318/002 del Ministerio de Salud Pública (MSP) y el decreto 265/006 7, establecen que los prescriptores deben consignar el nombre genérico en la receta que expidan.

El uso de fármacos genéricos supone un ahorro de costes tanto para el sistema sanitario como para el paciente y además sirve como un lenguaje común para los profesionales sanitarios y los pacientes de todo el mundo y permite evitar confusiones o problemas de comprensión.

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