La EMA recomienda la aprobación de once fármacos, cinco de ellos huérfanos

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha presentado las principales conclusiones de su reunión del mes de julio, en la que recomendó la aprobación de 11 medicamentos, cinco de ellos de denominación huérfana.

En concreto, este órgano del mencionado organismo regulatorio de ámbito comunitario recomendó autorizar la comercialización de Verkazia (ciclosporin), un medicamento huérfano indicado en el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal severa en niños y adolescentes, que se revisó bajo el procedimiento de evaluación acelerado.

Otros cuatro fármacos de denominación también huérfana fueron asimismo recomendados para su aprobación por el CHMP: Bavencio, para el tratamiento del carcinoma de Merkel; Lutathera, para de tumores neuroendocrinos gastro-entero-pancreáticos; Rydapt, para la leucemia mieloide aguda; y Xermelo, para el síndrome carcinoide.

Opiniones positivas

Además, el CHMP adoptó una opinión positiva de Dupixent (dupilumab), para el tratamiento de la dermatitis atópica; y de Symtuza, para la infección por VIH. Por su parte, Tecentriq (atezolizumab) recibió, asimismo, una valoración favorable para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico y cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Tres medicamentos genéricos obtuvieron una opinión positiva por parte del CHMP: Entecavir Accord y Entecavir Mylan, ambos para el tratamiento de la hepatitis B crónica, y Lacosamide Accord, indicado para tratar la epilepsia.

Opiniones negativas de dos nuevos medicamentos 

Por otra parte, el CHMP adoptó una opinión negativa de Fanaptum (cuyo uso pretendido era tratar la esquizofrenia) y Onzeald (cáncer de mama con metástasis cerebrales). Por contra, este Comité de la EMA decidió recomendar la extensión de las indicaciones de Bydireon, Gazyvaro, Humira, Keutyrda, RoActemra, Signifor, Sovaldi y Vimpat.

El CHMP recomendó restringir el uso de algunos agentes lineales de gadolinio utilizados en las imágenes de resonancia magnética (MRI) y suspender las autorizaciones de otros, y aprobó reexaminar el procedimiento de arbitraje del fármaco Alcover. Finalmente, se retiró la solicitud de autorización de comercialización de Infinia, ideada para el tratamiento de enfermedad pulmonar debido a la deficiencia congénita de alfa-1-antitripsina en adultos.

Fuente: actasanitaria